1 目的
通過對潔凈室（區）的管理和控制達到穩定產品質量的目的。 2 適用范圍
適應于藥用包裝制品廠需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產品分裝、出料等工作環節的生產區域。 3 職責
3.1 生產科負責組織制定并監督實施《潔凈室（區）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當月考核結果報主管廠長。
3.2線控人員負責檢查《潔凈室（區）管理辦法》的執行情況。
3.3 潔凈室（區）范圍內的工段生產班組的《潔凈室（區）管理辦法》實施執行單位，負責本單位及區域的各項專業管理內容的執行，并接受各管理部門的考核。 4 相關概念
潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
5 整體要求
5.1 基礎設施：
1、 潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
2、 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應**大限度地減少差錯和交叉污染。
3、自產品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同，據此要求，藥包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為三個級別：燈檢間、產品上料間：100000；產品出料間10000級；產品封裝區；100級（具體見圖1）。 5.2潔凈室(區)的管理要求：
1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。 2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理（具體見圖2）。
3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限制使用區域。
5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。 12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。 6 程序 6.1物料管理
6.1.1 待驗﹑合格﹑不合格產品分區域存放，不合格的產品專區存放（具體見圖3）。并用黃、綠、紅標志分別表示待驗合格﹑不合格。為使產品不受污染和造成混淆，不合格的產品應在24小時內予以處理。 6.1.2生產所用液體原料應分開在潔凈區域外儲存。
6.1.3設備、生產工器具、物料在投入使用進入潔凈區域前必須進行清潔做到無塵；清潔后在進入潔凈區前在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫用酒精進行擦試消毒。 6.1.4生產用產品包裝所用物料必須在潔凈區域外拆保護包裝，進入100000級潔凈區用吸塵器對外包裝表面進行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質。在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級潔凈區域拆除物料內層包裝。
6.1.5產品、物料和周轉器具必須從物流通道進出，在從低潔凈區進入高潔凈區時，應先打開物流通道緩沖間低潔凈區域一側的門，將一次需進入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關閉低潔凈區域一側的門進行自凈，自凈時間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區域一側的門將產品、物料一次全部推入高等級潔凈區域并關好緩沖間高潔凈區域一側的門。產品、物料周轉和周轉器具在從高潔凈區向低潔凈區周轉和運送時，按上述方法逆向傳送。 產品轉運**潔凈室（區）流程示意圖：#p#分頁標題#e#
6.2人員管理
6.2.1燈檢、抽提、上料間區域應控制人員進出，除該崗位生產操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關管理技術人員、設備維修人員、與該崗位生產相關聯崗位生產人員外其他人員限制進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應先行在線控人員處填寫《潔凈室人員進出登記》。
6.2.2萬級潔凈室（區）應限制人員進出，除該萬級潔凈室（區）生產操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關管理技術人員、設備維修人員外其他人員禁止進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應先行廠辦登記并報請廠長批準方可進入。同時萬級潔凈室（區）應控制人員數量，每個潔凈室（區）不得同時超過5人，如確因工作需要必須進入的在進入時應在報請廠長批準后等潔凈室人數少于5人時方可按程序進入萬級潔凈室（區）。
6.2.4萬級潔凈室（區）工作人員(包括維修、輔助人員)應每6個月進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。
6.2.5對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應先行廠辦登記并報請廠長批準后在進入潔凈是（區）前必需在線控人員處登記，由線控人員對其進行進入潔凈室（區）的方式、更衣等進行指導并進行監督確認符合進入潔凈室（區）要求后方可允許其進入潔凈室（區）。
6.2.6進入十萬級潔凈室（區）的生產操作人員應在潔凈區域更衣室進行更衣，要求穿著防靜電無紡布工作服、白色球鞋，在整個生產操作過程中要求頭發不得外露、內衣不準外露。著裝方法為：
6.3衛生、清潔管理 6.3.1
5.5 物料管理
a、生產值班調度每天將檢查情況進行記錄；
b、生產科長每周五將檢查結果進行統計匯總報主管廠長審閱；
c、生產科長每月將檢查結果進行統計匯總報主管廠長審批后交分廠考核員進行工資核算。 5.6 設備、安全管理、班組管理等專業管理
現場管理員每周將檢查結果填報進行統計匯總報主管廠長審閱后交生產科進行統計匯總后報分廠考核員進行工資核算。
6 現場管理的考核方法
6.1 對于違反個人文明衛生管理內容的個人,按條例規定的處罰金額從核算后的個人工資中直接扣除; 6.2 其他項目考核殷實生產現場、生產計劃、批次和物料、設備、安全管理、班組管理等專業管理每項100分以打分形式進行考核，**后得分為實際分/4（具體見考核明細表），并規定如下： a、其考核結果占工段月績效工資總額的15%，各項扣分可為負分但總分**低為零分，具體方法為滿分100分，90分為現場管理考核定額分，超過90分按比例進行獎勵，計劃公式為：
工段現場考核得分=Σ個單項檢查得分/檢查項目
現場管理績效工資=工段現場考核得分×月度工資總額×15%/現場管理考核定額分 b、工段生產現場考核結果直接與工段長工作考核掛鉤，占工資總額的20%； c、計劃管理分專項對工段長進行考核其中計劃完成占工資總額的10%；
工段長計劃考核工資=工段計劃完成情況×月度工資系數×10%；
6.3 對于考核人員實施考核（值班調度）的情況占考核人員工資的80%，具體考核方法為：
值班調度現場管理工資現場管理考核實施次數/工作日×月度工資系數×10%； 值班調度現場管理工資現場管理考核實施有效性×月度工資系數20%； 6.4 對于其他參與人員的考核按管理人員工作考核辦法執行。 7 獎勵及處罰
7.1 對每月考核成績都在95分以上的單位，年終將給予一次性獎勵，并直接評為先進班組。
7.2 對月考核成績在90分以下的單位，除進行工資考核外，累計達到3次的單位將不能參加年終評選先進單位。
8 考核實施細則：見員工工資分配考核辦法
